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Karyopharm的Xpovio在III期多发性骨髓瘤试验中大获成功

2022-04-28 来源:吉林机械信息网

Karyopharm的Xpovio在III期多发性骨髓瘤试验中大获成功

股价Karyopharm治疗飙升周一该公司公布在多发性骨髓瘤积极三期结果,并宣布它计划在今年第二季度监管意见书的Xpovio,万珂和地塞米松与其结合后。

位于马萨诸塞州牛顿的Karyopharm表示,与标准的每周两次Velcade相比,每周一次的Xpovio(selinexor),武田的Velcade(硼替佐米)和低剂量地塞米松的三联组合显着提高了无进展生存期(PFS)的结果。曾接受过一到三线治疗的多发性骨髓瘤患者加低剂量地塞米松中国机械网okmao.com。Karyopharm指出,与标准治疗相比,每周一次的治疗可使PFS中位数增加47%。三联疗法组的中位PFS为13.93个月,而照护标准组为9.46个月,这意味着中位PFS增加了4.47个月。

Karyopharm表示,它将在即将举行的医学会议上展示来自III期BOSTON研究的全部主要数据。该公司指出,两个研究小组之间没有新的安全信号,也没有死亡人数的不平衡。

Karyopharm总裁兼首席科学官Sharon Shacham表示,BOSTON研究是第一个随机III期试验,旨在证明每周一次Xpovio与目前的标准治疗方法相结合,对骨髓瘤患者进行一次至两次的临床和统计学显着活性三种先前的疗法。Shacham指出了47%的PFS数据,该公司认为这代表着“在复发或难治性多发性骨髓瘤患者治疗方面的重要进步。”

“我们计划将完整的数据集提交给即将举行的医学会议,以与医学界分享结果。我们还打算将这些数据作为补充新药申请的一部分尽快提交给美国食品和药物管理局(FDA),以寻求将Xpovio的批准适应症扩大为复发或难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗”,她在一份声明中说。

Shacham补充说,如果获得批准,三联疗法将是FDA批准的首个也是唯一的联合药物疗法,该疗法包括每周一次的Velcade治疗复发性骨髓瘤。

Karyopharm的Xpovio是一流的,口服的核出口选择性抑制剂(SINE)化合物。Xpovio 最初于去年被FDA批准与地塞米松联用,用于治疗复发性难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者已接受至少三种先前的疗法,并且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂和一种抗精神病药具有耐药性CD38单克隆抗体。在FDA的咨询委员会会议简报材料引起人们对药物安全性的担忧之后,批准的过程艰难曲折。Karyopharm提交了其拥有的其他数据,该药获得了批准。

多发性骨髓瘤是美国第二大最常见的血液癌,每年有32,000多例新病例,超过130,000例患有这种疾病的患者。尽管最近有治疗上的进步,但目前尚无治愈方法,并且大多数患者的疾病通常会在使用当前可用的疗法进行治疗后进展。

Karyopharm还期待Xpovio的其他适应症。最近,向FDA提交了补充新药申请,以寻求Xpovio的加速批准,将其作为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的新疗法。Xpovio已从FDA获得了针对该患者人群的Fast Track和Orphan指定。

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